Hijyenik havalandırma sistemleri; hastane ameliyathaneleri, yoğun bakım üniteleri, ilaç üretim tesisleri, gıda işleme alanları, kozmetik üretimi ve laboratuvar gibi hava kalitesinin kritik olduğu mekanlar için tasarlanan özel HVAC çözümleridir. Bu sistemler partikül kontrolü, mikroorganizma yönetimi, basınç hiyerarşisi ve sıcaklık-nem stabilitesini bir arada sağlar.
Çorlu Havalandırma olarak ISO 14644 temiz oda sınıflandırması, EN ISO 13485 medikal cihaz, GMP (Good Manufacturing Practice) ilaç üretim, HACCP/IFS/BRC gıda güvenliği ve ASHRAE 170 sağlık tesisi standartlarına uygun hijyenik havalandırma projelendirmesi yapıyoruz. Çorlu ve Trakya'daki hastane, klinik, gıda fabrikası ve özel laboratuvar projelerinde 50+ uygulamamız bulunmaktadır.
Bu Hizmet Kapsamında Neler Yapıyoruz
- Temiz oda sınıflandırması (ISO 14644 Class 5-9) tasarımı
- HEPA H13/H14 ve ULPA filtre kasetli hava santral (AHU)
- Pozitif/negatif basınç zon hiyerarşisi (Pa hassasiyeti ±2 Pa)
- Laminar akış (LAF) ve türbülanslı akış sistemleri
- Ameliyathane sınıf I/II/III havalandırma (ASHRAE 170)
- İlaç üretim için Grade A/B/C/D zon ayrımı (EU GMP Annex 1)
- Hava perdesi + airlock + pass-box entegrasyonu
- Sıcaklık ±0.5°C, nem ±5% RH hassasiyeti
- BMS validasyon dökümantasyonu (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Partikül sayım (≥0.5 µm, ≥5 µm) ve mikrobiyolojik test
- Yıllık HEPA filtre integrity testi (DOP/PAO)
Hastane Ameliyathane Havalandırması
Hastane ameliyathaneleri ASHRAE 170 standardına göre tasarlanır. Ameliyathane sınıfı (I, II, III) cerrahi tipine göre belirlenir; sınıf I (genel cerrahi) için 20 ACH ve HEPA H13, sınıf II (ortopedi, transplant) için 25 ACH ve laminar akış (LAF), sınıf III (yüksek riskli, organ nakli) için 30+ ACH ve sıkı kontrol gerekir.
Pozitif basınç (+10 ila +15 Pa) ile ameliyathane çevre alanlardan üst basınçta tutulur. HEPA H13/H14 filtreler 0.3 µm partiküllerin %99,95-99,995'ini tutar. Sıcaklık 18-24°C, nem 30-60% RH standardı uygulanır.
İlaç Üretim ve EU GMP Annex 1
İlaç üretim tesisleri Avrupa GMP Annex 1 (revizyon 2022) ile düzenlenir. Üretim alanları Grade A (en kritik — aseptik dolum), Grade B (Grade A çevresi), Grade C (kritik üretim), Grade D (depolama, hazırlık) olarak sınıflandırılır.
Grade A: Laminar akış, ISO 5 (sınıf 100), maksimum 3.520 partikül/m³ (0.5 µm). Grade B: ISO 7 (sınıf 10.000), 352.000 partikül/m³. Grade C: ISO 8 (sınıf 100.000). Grade D: Sınırsız partikül ama mikroorganizma kontrolü.
Validasyon süreci DQ (Design Qualification) → IQ (Installation) → OQ (Operational) → PQ (Performance) adımlarında tam dökümantasyonludur. Biz tüm dökümanları FDA/EMA denetim standartında hazırlıyoruz.
Gıda ve Kozmetik Tesisleri
Gıda üretim alanlarında (özellikle aseptik dolum, dondurmalı tatlı, taze ürün) hijyenik havalandırma çapraz kontaminasyonu, mikroorganizma yükünü ve toz partiküllerini kontrol eder. HACCP kapsamında basınç farkı (+5 ila +10 Pa) ve HEPA H13 filtreleme tipiktir.
Kozmetik üretiminde krem, losyon, parfüm üretim alanları kontaminasyonsuz olmalı; ISO 8 seviye temiz oda standartları uygulanır. Hijyenik AHU, paslanmaz kanal, CIP erişimli tasarım sunuyoruz.
Teknik Özellikler & Standartlar
| Parametre | Değer / Standart |
|---|---|
| Standart | ISO 14644-1, ASHRAE 170, EU GMP Annex 1, EN 1822 |
| Filtre | HEPA H13 (%99,95) / H14 (%99,995) / ULPA U15 (%99,9995) |
| Hava Değişim | Aseptik 25-50, Cerrahi 20-25, Hijyenik üretim 8-15 ACH |
| Basınç Farkı | +5 ila +15 Pa (zona göre) |
| Sıcaklık Hassasiyeti | ±0.5°C (ameliyathane), ±1°C (üretim) |
| Nem Hassasiyeti | ±5% RH |
| Akış Tipi | Laminar (LAF) veya türbülanslı (TF) |
| Kanal | AISI 304/316 paslanmaz, hijyenik flanşlı |
| Validasyon | DQ, IQ, OQ, PQ dökümanlar; partikül + mikrobiyoloji testi |
Çalışma Sürecimiz
Standart Belirleme
Tesisin uyacağı standart (ASHRAE 170 / GMP / ISO 14644 / HACCP) ve gerekli zon sınıfları belirlenir.
Detaylı Tasarım
AHU, filtre seviyeleri, kanal güzergâhı, basınç hiyerarşisi, kontrol stratejisi çizilir; DQ dökümanı hazırlanır.
Tedarik
Hijyenik AHU, HEPA filtre kasetleri, paslanmaz kanal, hassasiyet sensörleri sertifikalı markalardan temin edilir.
Saha Montajı
Hijyenik flanşlı paslanmaz kanal, silikon contalı bağlantılar, HEPA terminal montajı, BMS kablolama.
Validasyon
IQ (Installation Qualification) → OQ (Operational) → PQ (Performance) → partikül sayım + mikrobiyoloji testleri.
Sürekli Bakım
HEPA yıllık integrity testi (DOP/PAO), filtre değişim takvimi, periyodik validasyon yenileme.
Hijyenik Havalandırma Sistemleri — Trakya Bölgesinde
Çorlu, Tekirdağ, Çerkezköy, Lüleburgaz ve Edirne'deki özel hastane, klinik, ilaç tesisi, kozmetik ve özel laboratuvar projelerinde 50+ hijyenik havalandırma referansımız bulunmaktadır. ISO 14644 ve EU GMP Annex 1 uyumlu validasyon dökümanlarımız Türkçe-İngilizce iki dilli, FDA/EMA denetimi için uygundur. HEPA filtre yıllık integrity testi sözleşmeli müşterilere sertifikalı raporla yapılır.